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福建省藥品醫療器械流通監督管理辦法

第壹章總則第壹條為了加強藥品和醫療器械流通環節的監督管理,保障藥品和醫療器械質量及人體用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規,結合本省實際,制定本辦法。第二條本辦法適用於本省行政區域內藥品和醫療器械的采購、銷售、儲存、運輸、使用及其監督管理活動。第三條縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理。

縣級以上人民政府經貿部門負責研究制定藥品、醫療器械流通行業發展規劃和產業政策,引導產業布局,促進技術進步和結構調整等行業管理。縣級以上食品藥品監督管理部門應當配合經貿部門實施藥品、醫療器械流通行業發展規劃和產業政策。

縣級以上人民政府衛生部門負責指導醫療機構藥事管理相關工作,組織實施國家基本藥物制度,參與藥品和醫療器械臨床試驗管理。

人口和計劃生育、價格、質量技術監督、工商、公安等有關部門在各自的職責範圍內負責藥品和醫療器械流通的監督管理。

鄉鎮人民政府應當協助做好本轄區內藥品、醫療器械流通的監督管理工作。第四條藥品和醫療器械的企業和使用者應當保證其采購、銷售、儲存、運輸和使用的藥品和醫療器械的質量安全。第五條省人民政府應當按照中央統壹政策、統壹規劃、統壹組織的原則,建立藥品儲備制度,確保在發生災害、疫情等突發事件時的藥品和醫療器械供應。

醫藥儲備制度由省人民政府經貿部門組織實施。第六條縣級以上食品藥品監督管理部門應當對在藥品、醫療器械流通監督管理工作中做出顯著成績的單位或者個人給予獎勵。第二章藥品流通第七條藥品經營企業和用戶應當向具有藥品生產、經營資格的企業購買藥品;但是,購買無批準文號管理的中藥材除外。

藥品生產、批發企業不得向不具備合法資質的藥品經營企業和用戶銷售藥品。第八條藥品經營企業和用戶購買藥品時,應當索取並保存國家規定的銷售憑證和有關資料。對於首次供貨的單位,還應獲得由供應商蓋章的以下資料:

(1)藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業執照復印件;

(二)藥品生產質量管理規範或者藥品經營質量管理規範認證證書和藥品批準證書復印件;

(三)供應商的藥品銷售委托書;

(四)銷售人員的有效身份證明復印件。

藥品經營企業和用戶按照本條前款規定留存的銷售憑證和資料,保存期限不得超過0年,但不得少於3年。第九條藥品經營企業和用戶采購藥品時,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證及其他標識;不符合要求的,不得采購。

藥品經營企業和用戶在采購藥品時,必須有真實完整的采購驗收記錄,采購驗收記錄應由有經驗的人員簽字確認。第十條藥品生產、批發企業銷售藥品,應當出具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產企業、劑型、規格、批號、數量、價格的銷售憑證,並加蓋印章。

藥品零售企業應當出具標明藥品名稱、生產企業、數量、價格和批號的銷售憑證。

藥品生產經營企業銷售藥品必須有真實完整的銷售記錄。第十壹條藥品進貨、驗收、銷售記錄應當註明藥品通用名稱、生產企業(中藥材註明產地)、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容。

藥品進貨驗收和銷售記錄應當保存1年以上,但不得少於3年。第十二條藥品生產、經營企業和用戶應當按照藥品標準和說明書的要求,采取相應的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防塵、防鼠等措施儲存和運輸藥品,並建立藥品監控和維護記錄。

藥品生產、經營企業和用戶可以委托有條件保證藥品質量安全的企業儲存、運輸藥品。第十三條藥品經營企業和用戶應當定期檢查庫存藥品,對過期、汙染、變質等不合格藥品應當登記,並按照有關規定予以銷毀。第十四條藥品經營企業兼營非藥品的,應當將藥品和非藥品分區域、分櫃臺存放和陳列,並設置明顯標誌。

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