1.在滿足生產工藝和噪聲等級要求的前提下,空氣潔凈度等級高的醫用潔凈室(區)宜布置在空調機房附近,空氣潔凈度等級相同的工藝和醫用潔凈室(區)應相對集中。
2、不同空氣潔凈度等級的醫用潔凈室(區)之間的人員通道和物料傳遞,應有防汙染措施。
5.1.5制藥工業潔凈車間生產區附近應設置與生產規模相適應的原輔材料、半成品、成品儲存區。建議在儲存區設置等待區和合格產品區,或采取措施控制物料的等待和合格狀態。不合格產品應存放在特殊區域。
5.1.6生產青黴素等高過敏性藥物的車間應獨立設置。避孕藥品、卡介苗和結核菌素的生產車間必須與其他藥品的生產車間分開設置。
5.1.7下列藥品生產區域必須單獨布置:
1,β-內酰胺類結構藥物生產區和其他生產區。
2.中藥材預處理、提取、濃縮生產區和制劑生產區。
3、動物器官、組織清洗或加工生產區及其制劑生產區。
4.含不同核素的放射性藥物生產區。
5.1.8下列生物制品的原料和成品不得在同壹生產區域同時加工和灌裝:
l、生產和非生產菌株。
2.生產單元和非生產單元。
3、劇毒產品和非劇毒產品。
4.死有毒產品和活有毒產品。
5.排毒前後的產品。
6.活疫苗和滅活疫苗。
7.不同種類的人類血液制品。
8.不同種類的預防產品。
5.1.9生產輔助用房的布局和空氣潔凈度等級應符合下列要求:
1.采樣室應設置在儲存區,采樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被采樣物料的醫用潔凈室(區)相同。無菌物料的采樣室應為無菌潔凈室,采樣環境的空氣潔凈度等級應與被采樣物料使用的無菌操作環境相同,並設置相應的物料和人員凈化室。
2.稱量室應設置在生產區,稱量室的空氣潔凈度等級應與使用被稱量物料的醫用潔凈室(區)相同。
3.制備室應布置在稱重室附近,制備室的空氣潔凈度等級應與稱重室相同。
4、設備、容器和器具的清洗和潔凈室的設置,應符合下列要求:
1)空氣潔凈度為100和10000的醫療潔凈室(區)內的設備、容器和儀器應在區外進行清洗,潔凈室的空氣潔凈度等級不應低於100000。
2)如果需要在醫療潔凈區清洗設備、容器和儀器,潔凈室的空氣潔凈度等級應與醫療潔凈區相同。
3)設備、容器和器械清洗後應幹燥,並存放在與使用設備、容器和器械的醫療潔凈室(區)相同的空氣潔凈度級別。無菌潔凈室(區)內的設備、容器、器械清洗後應及時滅菌,滅菌後應在保持其無菌狀態的措施下保存。
5.1.10醫用潔凈室(區)內的清潔工具洗滌間和儲存間不應設置在潔凈區內。如需設置在潔凈區,醫用潔凈室(區)的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室(區)相同。清潔工具洗滌和儲存室不應設置在無菌和清潔區。
這些都是相關規定。如果需要詳細,也是有價格的。可以看看《醫藥工業潔凈廠房設計規範》。