通過分析我國新藥研發的現狀、優勢和影響因素，闡述了我國新藥研發的未來前景。
醫藥R&D是壹個多專業、高技術、高難度、高投入、長周期、高風險、高回報的行業。從產能來看，中國醫藥產能位居世界前列，但中國在研發方面落後發達國家20年。我們應該清醒地認識到，目前我國西藥市場上97%的藥品都是仿制藥。在主導國際市場的主要藥物中，幾乎沒有來自中國的專利產品。因此，有必要研究我國新藥研發的發展前景。
1.中國新藥研發現狀
中國的新藥研發體系主要由四部分組成:科研院所、大學、醫藥技術開發公司和R&D生產企業。截至2007年，中國共有3 775家R&D機構。國家和部分地方科研院所承擔各類國家科技攻關項目，發展方向和技術實力各不相同，在藥物基礎和應用研究領域發揮著主導作用。部屬院校和部分綜合性大學的重點實驗室也承擔了許多具有自身特色的國家科研項目，是高端藥學人才的主要培養基地，是我國創新藥物研究體系的重要組成部分。然而，我國醫藥產業創新能力弱，國際市場競爭力差。經過幾十年的努力和探索，我國新藥研發工作積累了豐富的經驗，建立了壹大批實力相當的研究機構，培養了壹大批新藥研究人員，為我國新藥研究奠定了基礎。目前，我國新藥研發正逐步與發達國家接軌。科研院所越來越重視基礎研究。企業正逐漸成為新藥研發的主體，新藥發明專利申請量每年都在增加。中國新藥研發進入新階段。但就整體水平而言，我國對創新藥物的研究還處於起步階段，與先進國家相比還有相當大的差距。
2.中國新藥研發的優勢
2.1在中藥資源方面具有獨特優勢。
新版《中藥大辭典》收錄中草藥12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動物581種，藥用礦物80種。近年來，國家啟動了中藥材GAP計劃，形成了壹批優質中藥材生產基地。建設中成藥生產企業投資成本低，但產品利潤空間巨大。如果采用穩定可控的質量監控體系和有效的營銷策略，盈利能力將得到充分體現。
2.2產業集聚優勢
1991年3月以來，我國陸續建立了54個國家高新技術產業開發區，並在此基礎上正在或已經建立了包括國家生物醫藥產業基地在內的壹批新藥研發園區。
2.3政策導向優勢
《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》將“重大新藥創制”確定為16重大科技專項之壹。根據“重大新藥創制”工程的總體安排，我國已投入66億元研發出壹系列創新藥物，用於治療惡性腫瘤、心血管疾病等10種重大疾病。
2.4臨床試驗具有獨特的優勢。
在中國開展臨床試驗的優勢包括:疾病群多樣，易於選擇，易於加快試驗進程；成本相對較低；測試所需的硬件設施基本完善；訓練有素的醫務人員；標準臨床試驗規範(GCP)已在中國大規模實施。
3.影響中國新藥研發的因素
3.1缺乏自主知識產權
據統計，我國目前生產的藥品中，擁有自主知識產權的不到3%，國產藥品97%以上為仿制藥。外資藥企和合資藥企基本占據原研藥市場。
3.2資金短缺
新藥研究具有風險高、周期長的特點，所以目前開發壹種化學新藥將花費80-1億美元的巨額資金。然而，市場上每10個新藥，只有3個能盈利，其中只有1個盈利更多，而且從藥物篩選到最終產品上市往往需要10年以上。因此，新藥的研發對資金的需求很高。
3.3 R&D行業風險加大
近幾十年來，新藥研發的成本壹直在增加。相關數據顯示，整體來看，已完成III期I臨床試驗的NCE 1/3不能上市。
3.4知識產權保護意識差
據統計，已有900多種中藥被外國企業申請專利。
3.5全球R&D競爭加劇
世界經濟壹體化趨勢日益明顯，世界醫藥行業的資產重組和兼並活動十分活躍。
4.
中國新藥研發的發展前景
4.1市場需求巨大。
人均醫療消費占我國人均國民收入的比重幾年來基本穩定在2%左右。與其他人群相比，老年人用藥水平為4: 1，我國正逐步進入老齡化行列。隨著人口自然增長和人口老齡化，特別是人民生活水平的逐步提高，我國醫藥市場將迅速擴大，8億農村人口的潛在市場將逐步轉化為現實市場，這無疑為我國醫藥產業的發展提供了廣闊的空間。
4.2中國加入世界貿易組織(WTO)帶來的機遇
作為WTO基本原則之壹的國民待遇原則，為中國醫藥企業在海外開展跨國R&D活動提供了契機。享受國民待遇，便於企業充分利用國外市場、財力和智力資源。美國等發達國家和地區通過稅收優惠政策和金融支持政策幫助本國醫藥企業，並以法律的形式確定下來。如果享受國民待遇，中國企業在美國也可以享受同樣的法律地位。這不僅為國內企業帶來了新的技術和R&D的理念和方向，還通過與R&D當地機構的合作培養了當地的技術人才。
4.3法律環境繼續改善。
近年來，中國逐步建立和完善了藥品管理的法律法規。新修訂的《藥品註冊管理辦法》於2007年6月5438+0日生效，《中藥註冊管理補充規定》於2008年6月5438+0日生效，《重新征求意見的通知》(藥品註冊特別審批管理規定(征求意見稿))於2008年6月1日生效。2004年4月16日發布了《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》，2004年3月4日發布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，2007年2月6日發布實施了《藥品召回管理辦法》。上述法律法規的頒布實施，使藥品研究生產和藥品註冊管理更加規範和科學，對我國醫藥工業從模仿到創新的歷史轉移和跨越式發展具有重要的戰略意義。