GMP,?GOODMANUFACTURINGPRACTICES,中文意思是“生產質量管理標準”或“良好操作標準”和“卓越制造標準”。
GMP是壹套適用於藥品、食品等行業的強制性標準,要求企業在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合衛生質量要求。,並形成壹套操作規範,幫助企業改善衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題並加以改進。
總之,GMP要求藥品、食品等生產企業具有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系,以保證最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法律法規的要求。
《中藥材生產質量管理規範(試行)》,簡稱GAP。
中國GAP於2002年3月經原國家醫藥產品管理局18審議通過,於2002年4月以17局令32號發布,於2002年6月1生效。
GAP***共10章57條,涵蓋了中藥材生產的全過程,是中藥材生產和質量管理的基本原則。適用於中藥材生產企業生產中藥材(包括植物藥和動物藥)的全過程。
擴展數據
根據中華人民共和國和中國衛生部部長簽署的2011第79號令,《藥品生產質量管理規範(2010修訂)》(以下簡稱新版GMP)於2010經衛生部部務會議審議通過,自。
與98版相比,我國新版GMP在管理和技術要求上有了長足的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產提出了很高的要求。新版GMP以歐盟GMP為基礎,兼顧國內差距,以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節點:藥品生產企業生產血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品應在2013 12 31之前達到新版GMP的要求;其他種類藥品的生產應在2015 12 31之前達到新GMP的要求。達不到新版藥品GMP要求的企業(車間)在上述規定期限後不得繼續生產藥品。
參考來源百度百科-GMP
百度百科-GAP