2 .中藥部頒標準2.1拼音名稱藿膽鼻炎膠囊
2.2標準編號WS3B282297
2.3處方蒼耳提取物76g廣藿香油26.7ml精制豬膽汁幹浸膏65g。
2.4制作上述三種成分，取廣藿香油，制成微囊，與蒼耳子提取物、豬膽汁精制幹浸膏、適量澱粉混合，分裝成1000粒膠囊。
2.5性狀本品為膠囊，內容物為綠色粉末或顆粒；有廣藿香的特殊香味，味苦。
2.6鑒別本品2粒膠囊內容物，置錐形瓶中，加40%氫氧化鈉溶液20ml，搖勻，置電熱高壓滅菌器中，65438±020℃加熱5小時，放冷，濾過，殘渣用水洗滌2次，每次30 ml，合並洗滌液和濾液，用鹽酸調節pH值至65438±0，用氯仿萃取。此外，取豬去氧膽酸對照品和鵝去氧膽酸對照品，加入無水乙醇制備每1ml含1mg的混合溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(附錄ⅵ b)，吸取上述兩種溶液各2 μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正己烷乙酸乙酯和甲醇乙酸酯(20:25:2:3)的上層溶液為展開劑，展開，取出，幹燥，噴以10%硫酸乙醇溶液，於105℃烘烤數次。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置，在日光下顯相同顏色的斑點，在紫外燈下(365nm)顯相同顏色的熒光斑點。
2.7檢查應符合膠囊項下的相關規定(附錄I L)。
2.8含量測定取本品20片，倒出內容物，精密稱定，照揮發油測定法(附錄X D a法)測定。揮發油含量不得低於6.0%。
2.9功能與主治:清鼻開竅。用於慢性鼻炎、慢性鼻竇炎和過敏性鼻炎。
2.10用法用量口服，壹次2粒，壹日3次。
2.11規格0。每粒4g。
2.12貯存密封，置於通風幹燥處。註:1。蒼耳提取物稱取洗凈的蒼耳880克，加6倍量乙醇回流提取三次，第壹次2小時，第二次和第三次分別為65438±0小時，過濾，合並濾液，濾液回收乙醇；向提取物中加入10倍的水，洗滌兩次，分離水層，在蒸發罐中揮發剩余的水，得到76g蒼耳提取物。2.豬膽汁精制幹浸膏【制備方法】將豬膽汁去皮取汁，過濾，濾液濃縮成幹浸膏，用乙醇加熱提取，過濾，回收乙醇，幹燥。【檢查】幹燥失重取本品，於105℃幹燥至恒重，失重不得超過6.0%。準確稱取1g醇溶性提取物，置於錐形瓶中，加入20ml乙醇，保持微沸半小時，不時搖動，放冷，過濾，濾液置於恒重的蒸發皿中，濾渣用10ml乙醇洗滌數次，過濾，濾液置於同壹蒸發皿中，水浴，65438+幹燥。以幹制品計，醇溶性浸出物不得少於90.0%。【含量測定】取0左右。取本品5g，準確稱取，置於錐形瓶中，加入20ml無水乙醇，回流半小時，過濾，濾渣用無水乙醇洗滌，合並洗滌液和濾液，置水浴中幹燥，冷卻，加入50ml乙醚，充分攪拌，低溫密封，過濾，棄去濾液，與濾紙壹同置於原錐形瓶中。加入30ml 15%氫氧化鈉溶液和1ml乙醇，加熱回流12小時，加入30ml水，過濾至分液漏鬥，用適量熱水洗滌濾渣，合並洗滌液至濾液，用稀硫酸酸化至弱酸性，冷卻，用50、30和30ml乙醚萃取數次，合並萃取液。用10 ml和10ml水洗滌提取液數次，棄去水洗液，取提取液，過濾，置於恒重錐形瓶中，用適量乙醚洗滌過濾器，合並洗液和濾液，回收乙醚，105℃幹燥至恒重。以幹品計，本品含總遊離膽酸不少於55.0%。
廣州藥品檢驗所起草
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