雜質是指無治療作用或影響藥物穩定性和療效，甚至對人體健康有害的物質。
藥物的純度是指藥物的純度。在藥物的研究、生產、供應和臨床使用中，必須保證藥物的純度，以保證藥物的有效性和安全性。通常可以從結構、外觀、理化常數、雜質檢查、含量測定等方面來表示和評價藥物的純度，所以在藥物的質量標準中規定了藥物的純度要求。藥物中的雜質是影響純度的主要因素。如果藥物中的雜質超標，可能會改變理化常數，改變外觀特征，影響藥物的穩定性。雜質的增加也使含量明顯降低或活性降低，毒副作用明顯增加。所以藥品的雜質檢查是控制藥品純度的壹個非常重要的方面，所以藥品的雜質檢查也可以稱為純度檢查。
壹般化學試劑不考慮雜質的生理功能，僅從可能發生的化學變化的影響來規定其雜質限量。所以壹般來說，它不能代替臨床藥物的純度。
隨著分離檢測技術的提高，通過對藥物純度的考察，可以進壹步了解藥物中某些雜質對療效的影響或其毒副作用。並且隨著原料的變化和生產方法、工藝的改進，藥品中雜質檢查項目或限度的要求也會相應改變或提高。
雜質主要有兩個來源:壹個是生產過程中引入的；第二，藥品在儲存過程中，由於外界條件的影響，使其理化性質發生變化。
產品中會存在雜質，是因為所用原料不純或部分原料反應不完全，反應的中間產物和副產物在精制時不能完全除去。在儲存過程中，受溫度、濕度、陽光、空氣等外界條件的影響。，或由於微生物的作用，藥物會發生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解、黴變等變化，從而在藥物中產生相關雜質。它不僅改變了藥物的外觀，而且降低了藥物的穩定性和質量，甚至失去療效或對人體有毒。
藥物中的雜質按來源可分為壹般雜質和特殊雜質。壹般雜質是指在自然界中廣泛分布，在各種藥物的生產和儲存過程中容易引入的雜質，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質是指個別藥品在生產和儲存過程中引入的雜質。
藥物中所含的雜質按其結構可分為無機雜質和有機雜質。按其性質也可分為信號雜質和有害雜質。信號雜質壹般無害，但其含量可以反映藥物的純度水平。有害雜質對人體有害，質量標準中應嚴格控制。
藥典規定的各種雜質檢查項目，是指按照既定的工藝，在藥品的生產和正常貯存過程中可能含有或產生的，需要控制的雜質。藥典中沒有規定的雜質壹般不需要檢查。必須嚴格控制危害人體健康和影響藥物穩定性的雜質限量。
通常有三種雜質檢測方法:
1.控制法:又稱限度檢查法，指取限量的待測雜質對照品制成對照溶液，取壹定量的供試品制成供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應結果(比色法或比濁法)。由於雜質不能完全去除，既能保證藥物質量，又便於制造、儲存和制劑生產，不影響療效和毒性。對於藥品中可能存在的雜質，允許有壹定的限度，通常不要求測定其準確含量。
藥典規定的雜質檢查為限度檢查。雜質限量是指藥品中所含雜質的允許量。通常用百萬分率來表示。必須嚴格控制危害人體健康和影響藥物穩定性的雜質限量。檢查時，純雜質或對照品可在相同條件下進行比較。
雜質限度=允許雜質量/供試品量×100% =標準溶液體積×標準溶液濃度/供試品量×100%。
或者L = V×C/S×100%。
也不需要對照標準溶液，只觀察在壹定條件下是否有陽性反應。
有些維持藥物穩定性的防腐劑或穩定劑不算雜質，但要檢查是否在允許範圍內。
藥典檢查除雜質檢查外，還包括有效性和安全性兩個方面。有效性檢查是指某些藥物的療效需要檢查的特定項目，如藥物的制酸力、吸收度、孔隙率、冷凍度、粒徑、結晶度等。安全性試驗是指某些藥物需要進行異常毒性、熱原、降壓物質、無菌等檢查。
二、靈敏度法:指向試液中加入試劑，在壹定的反應條件下，不能有陽性反應，從而判斷試液中所含雜質是否符合限量規定。
3.比較法:指依法檢查壹定量的供試品，待測雜質的吸光度不大於規定的限度。