包裝不合格藥品的判定依據

第六章藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康和安全的標準，由藥品監督管理部門會同藥品監督管理部門審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥品監督管理部門應當責令不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器停止使用。第五十三條藥品包裝必須符合藥品質量要求，便於儲存、運輸和醫療使用。中藥材運輸時壹定要包裝好。每件包裝上必須註明名稱、產地、日期、轉運單位，並必須附有質量合格標誌。第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有說明書。標簽或說明書必須註明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應和註意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須標明規定的標誌。第六章藥品包裝管理第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，並經國務院藥品監督管理部門批準註冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理法、產品目錄、藥用要求和標準，由國務院藥品監督管理部門制定並公布。第四十五條中藥飲片生產應當選擇與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合要求的中藥飲片不得銷售。中藥飲片的包裝必須有印刷或標簽。中藥飲片的標簽必須標明名稱、規格、產地、生產企業、產品批號和生產日期，實行批準文號管理的中藥飲片還必須標明藥品批準文號。第四十六條藥品包裝、標簽和說明書必須按照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。藥品的商品名應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。