第壹條為加強藥品使用質量監督管理，保障公眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《湖北省藥品管理條例》等法律法規，結合本省實際，制定本規定。
第二條本規定適用於本省行政區域內藥品使用者購買、驗收、儲存、養護和調配藥品的質量監督管理。
麻醉藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的管理，按照國家有關規定執行。
第三條本規定所稱吸毒人員，是指依法登記設立、使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、康復、保健、戒毒等活動的單位。
第四條縣級以上人民政府應當加強對本行政區域內藥品使用質量監督管理工作的領導，明確監管責任，完善監管體系，加大公共投入，對農村和貧困地區藥品使用質量監督管理工作給予重點支持。
縣級以上人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品使用質量的監督管理。
縣級以上人民政府衛生、人口和計劃生育、公安、司法、工商、民政等有關部門和單位應當按照各自職責，做好與藥品使用質量相關的監督管理工作。
鄉級人民政府應當根據需要協助縣級以上人民政府有關部門，做好本行政區域內藥品使用質量的監督管理工作。
第五條藥品使用者應當嚴格遵守有關藥品管理的法律、法規和規章，建立健全藥品使用質量管理制度，對所使用的藥品質量負責。
第六條鼓勵和支持單位和個人對影響藥品使用質量的行為進行舉報和投訴。有關部門接到舉報和投訴後，應當及時調查處理；不屬於本部門職責的，應當及時移交有關部門處理。
第二章藥品管理機構和人員
第七條醫療機構應當按照國家有關規定設置藥品管理機構，負責本單位的藥品質量管理。
醫療機構以外的其他藥品使用者藥事管理機構的設立，參照醫療機構的有關規定執行。
第八條鄉鎮衛生院應由藥學專業技術人員負責藥事工作；診所、衛生所、村衛生室、醫務室、保健所、衛生站和社區衛生服務站應當配備經縣級以上人民政府藥品監督管理部門或者衛生主管部門培訓的人員。中醫診所和民族醫藥診所應當分別由中醫和民族醫藥專業技術人員負責藥事工作。
縣級以上計劃生育技術服務機構藥事管理機構負責人應當具有初級以上藥學專業技術職稱；鄉鎮計劃生育技術服務機構的藥事管理機構負責人應當是經縣級以上人民政府藥品監督管理部門培訓的人員。
從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的用藥單位的藥事管理機構負責人應當是藥學專業技術人員。
第九條藥品使用單位應當組織直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查，並建立健康檔案。
患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十條藥品使用單位應當制定培訓計劃，對直接從事藥品采購、驗收、儲存、維護和調配的人員進行相關法律法規規章和專業知識培訓，並建立培訓檔案。
第三章藥品采購和驗收
第十壹條藥品使用單位應當從具有藥品生產、經營資格的企業購買藥品，並按照規定由專門機構購買。
藥品使用者需要進口藥品的，應當按照國家有關規定辦理。
第十二條藥品使用者購買藥品時，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業執照、所售藥品的批準文件等相關材料，並驗證銷售人員持有的授權證明原件和身份證。
藥品使用者應當妥善保存首次購買的藥品上加蓋供貨單位原印章的前款資料復印件，保存期不得少於五年。
第十三條藥品使用者購買藥品時，應當索取並保存供貨單位的合法票據，建立購買記錄，確保票據、賬目和藥品相符。
合法賬單包括稅單和清單。該清單必須包含供應商名稱、藥品通用名、制造商、批號、數量和價格。合法票據的保管期限不得少於三年。
第十四條藥品使用者應當建立藥品進貨驗收制度，對購進的藥品應當逐批驗收，藥品驗收記錄應當真實、完整。
醫療機構接受捐贈藥品和從其他醫療機構調撥急救藥品時，應當遵守前款規定。
第十五條藥品驗收記錄應當包括供應商名稱、藥品通用名稱、生產企業、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、數量、價格、采購日期、驗收日期和驗收結論。
驗收記錄應當在藥品有效期屆滿後保存壹年，但保存時間不得少於三年。
第十六條藥品使用者采購疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷鏈運輸條件的藥品時，應當檢查運輸條件是否符合要求，並做好記錄。不符合運輸條件要求的，應當拒收。
第十七條藥品使用者應當按照縣級以上人民政府藥品監督管理部門的要求，對藥品購銷記錄實行電子化管理。
第四章藥品的儲存和維護
第十八條藥品使用者應當按照藥品說明書標明的儲存要求儲存藥品。
吸毒人員需要在急診室、病房護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的櫃臺；有特殊儲存要求的藥品應當配備相應的設備。
第十九條藥品使用者應當設置與診療範圍和用藥規模相適應的藥房(倉庫)，與診療區分開，並根據藥品儲存要求設置常溫倉、冷藏倉和冷藏倉(櫃)。
第二十條藥品使用者應當根據藥品儲存和管理的需要，配備下列相應的藥房(庫)設施和設備:
(a)使藥物與地面和墻壁保持適當距離的藥物架等設施；
(二)防黴、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防汙染等設施；
(3)制冷、避光和通風設備；
(四)檢測和調節溫度、濕度的設備；
(五)符合安全用電要求的線路、設備和照明設施；
(六)符合藥品儲存需要的其他設施設備。
第二十壹條藥房(倉庫)應當嚴格劃分待檢藥品區、合格藥品區、不合格藥品區等特殊區域，並設立明顯標誌。
藥品使用者應當根據藥品的性質和類別，分倉、分區、分垛存放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分開存放，分類存放；易聞的藥品單獨存放，密封保存；過期、變質、汙染等不合格藥品應當存放在不合格藥品區。
第二十二條藥品使用者應當制定並執行藥品儲存和維護管理制度，落實藥品維護人員，采取下列措施對庫存藥品進行檢查和維護，並保存檢查和維護記錄:
(壹)定期檢查庫存藥品，在藥品可能出現質量問題時，及時采取處理措施；
(二)定期監測藥房(庫)的溫度、濕度，發現溫度、濕度超出規定範圍時，及時采取控制措施；
(三)加強藥品有效期管理，對臨近有效期的藥品設立明顯標誌；
(四)定期檢查和維護相關設施設備。
第二十三條吸毒人員應當建立藥品交接審查制度。發放藥品時，應當記錄藥品的通用名稱、生產企業、批號、規格、有效期、數量和日期。
第五章藥品配置
第二十四條註冊執業醫師和執業助理醫師(以下簡稱醫師)應當按照處方管理的有關規定開具處方。
處方的審核和調配應當由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員(以下簡稱藥師)進行。
第二十五條藥師在審核處方時，認為處方藥物不適宜的，應當告知處方醫師，要求其確認或者補發處方；發現用藥嚴重不合理或者錯誤的，應當拒絕調配，及時告知處方醫師，記錄並按照國家有關規定報告。
第二十六條藥品使用者使用的配制藥品的工具、設施、包裝物和場所應當符合藥品衛生要求和相應的制劑要求。
第二十七條藥品使用者應當建立藥品小包裝拆配管理制度。拆配藥品時，應當做好拆配記錄，並至少保留壹個同批號的最小包裝。
第二十八條藥師完成對處方的審核和配制後，應當在處方上簽名或者蓋章；調配藥品時，應根據藥品說明書或處方進行相應的說明和用藥說明。
第二十九條醫療機構配制的制劑限於本機構使用。未經國家或者省級人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。
第六章監督管理
第三十條縣級以上人民政府藥品監督管理部門應當加強對本行政區域內藥品使用者購買、驗收、儲存、養護和調配藥品的監督檢查，重點監督檢查列入國家基本藥物目錄和省級非目錄藥品目錄的藥品的使用質量。
監督檢查情況和處理結果應當書面記錄，由監督檢查人員簽字，並反饋給被檢查單位。檢查中發現有需要由其他部門處理的情形的，應當及時移送。
第三十壹條縣級以上人民政府藥品監督管理部門應當加強對吸毒人員藥品質量的抽樣檢查。抽樣結果由省級藥品監督管理部門定期向社會公布。
藥品使用者對藥品質量抽樣檢驗結果有異議的，可以按照規定申請復驗，復驗程序按照有關規定執行。
第三十二條縣級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據實際情況，建立藥品使用者藥品質量管理信用檔案。檔案應當記錄日常監督檢查結果、不良信用記錄、舉報投訴、違法行為查處情況，並依法公開。
縣級以上人民政府藥品監督管理部門可以根據藥品使用者藥品質量管理信用檔案，確定若幹單位進行重點監督檢查。
第三十三條藥品使用者應當定期檢查本單位藥品的購買、驗收、儲存、養護和調配情況，並做好記錄。藥品監督管理部門進行監督檢查時，藥品使用者應當如實提供與被檢查物品有關的物品、記錄、憑證和其他資料，不得阻撓或者拒絕。
第三十四條藥品使用者應當加強藥品質量監控。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，當場封存，妥善保管，並向縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。
藥品使用者發現藥品存在質量隱患時，應當立即停止使用，並向縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門報告。藥品需要召回的，藥品使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務。
第三十五條藥品使用者應當建立藥品不良反應監測和報告制度，落實負責藥品不良反應監測和報告的人員，依法履行藥品不良反應監測和報告義務。
第七章法律責任
第三十六條違反本規定，法律、法規有處罰規定的，從其規定。
第三十七條藥品使用者有下列行為之壹的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以二千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，由有關部門依法吊銷其執業許可證:
(壹)違反規定安排患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品的工作；
(二)未執行進貨驗收制度，未取得合法票據，未建立真實完整的驗收記錄的；
(三)未按規定儲存、保管藥品的；
(四)未按照規定保存藥品采購、驗收、儲存、養護和調配記錄的。
第三十八條縣級以上人民政府藥品監督管理部門和其他有關部門及其工作人員在藥品使用質量監督管理中玩忽職守的，由其所在單位、上級機關或者監察機關依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章附則
第三十九條本規定自2065年8月1日起施行。