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新版GMP要求無菌藥品生產的潔凈區空調凈化系統保持連續運行,是所有級別的空調24小時運行嗎

是的,潔凈區空調都需要24小時運行,以保持潔凈區內的壓差,避免潔凈度被破壞。不過很多工廠在晚上如果沒有生產,壹般會將空調設置到‘夜間值班’模式,降低換氣次數也能保證潔凈度,從而達到既節能又符合GMP要求的目的。

空調停機會有什麽問題呢?壹般認為,潔凈空調停機後,車間潔凈度會很快被破壞,過壹段時間後(比如8小時後)再要開機使用,需要進行長時間的自凈恢復,還要進行粒子數和微生物的自凈後取樣測試,確認合格後,才能認為其潔凈度已合格,可以正常生產。這樣太麻煩了,等待時間也太長,壹般需要頻繁生產的工廠都不會這麽做,除非是妳的工廠有很長壹段時間比如十天半個月的都沒有生產,那可能還會考慮停機,比如工廠每年壹度的大修。

妳的C級和D級區潔凈度的破壞同樣可能對產品質量造成影響,沒有合理理由的話,為這個破壞潔凈度是不值得的。

還是建議不生產時換成‘值班’模式即可,像D級區,本來潔凈要求就低,晚上沒人時,降到1~3次/小時其實也足夠保持正壓梯度了,耗不了多少電,GMP風險也比停機低得多。

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