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GSP認證與ISO9001有關嗎?

GSP是“藥品經營質量管理規範”的英文縮寫,是藥品經營企業統壹的質量管理規範。藥品經營企業應當在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意思是良好的供應規範。它是對醫療商品流通過程中所有可能引起質量事故的因素進行控制,以防止質量事故發生的壹套管理程序。在醫藥商品生產、經營、銷售的整個過程中,由於內外因素的影響,隨時可能出現質量問題。必須在所有這些環節采取嚴格措施,從根本上保證醫藥商品的質量。因此,許多國家制定了壹系列法律法規來保證藥品的質量。GLP是在實驗室階段實施,GCP是在新藥的臨床階段實施,而GUP和GSP是在醫藥商品的使用中實施,這是這壹系列管制中非常重要的壹環。

1987年3月,國際標準化組織(簡稱ISO)發布了壹系列ISO9000-9004質量管理和質量保證標準。其中,ISO9001-9003是三個要求不同的質量保證模式標準。目前主要有“ISO 9001-開發、設計、生產、安裝和服務質量保證模式”和“ISO9002 -生產和安裝質量保證模式”用於認證。從而保證企業產品的質量。

另外,審核發證的機構也很重要,因為必須具備國際認證組織(ISO)認可的資質,而TUV有限公司是德國最權威的認證機構之壹。

證書的主要內容應包括:認證機構名稱、申請人名稱及產品批準的相關標準、證書有效期、證書編號、認證機構公章、認證機構負責人個人簽名。

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