化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效壹致的原則批準上市的，必須進行壹致性評價。
開展仿制藥質量和療效壹致性評價(以下簡稱壹致性評價)，對於提高我國醫藥產業整體水平，保障藥品安全有效，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭力具有重要意義。