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名詞解釋藥品批準文號

藥品批準文號是藥品監督管理部門對特定生產企業按法定標準、生產工藝和生產條件對某壹藥品的法律認可憑證,每壹個生產企業的每壹個品種都有壹個特定的批準文號。藥品生產企業必須在取得藥品批準文號後方可生產。藥品批準文號不允許隨意改變。對上市後經過再評價,證明療效不確、不良反應或者其他原因危害人民健康的藥品,藥品監督管理部門有權撤消其批準文號。

《中華人民***和國藥品管理法》

第壹百壹十七條

生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足壹萬元的,按壹萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證;

生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

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