註意，代表產品是二類醫療器械，需要註冊。與註冊備案相比，產品檢測和生產過程的控制要嚴格得多，完成周期也更長。
目前，YY0469-2011醫用外科口罩、YY0969-2013壹次性醫用口罩、GB19083-2010醫用防護口罩三種標準醫用口罩均屬於二類醫療器械。