鹽酸利多卡因凝膠膏屬於藥品監管，不屬於醫療器械。醫療器械監督管理條例》規定：醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需的計算機軟件；其效用主要通過物理等手段獲得，不通過藥理、免疫或者代謝等手段獲得，或者雖涉及這些手段但僅起輔助作用；其用途是：
(i) 疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解；
(ii) 損傷的診斷、監測、治療、緩解或功能補償；
(iii) 生理結構或生理過程的檢測、替代、調節或支持；
(iv) 生命的支持或維持；
(v) 妊娠控制；
(vi) 通過檢查人體樣本為醫療或診斷目的提供信息。
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