藥物臨床試驗的準備條件

藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗之前，必須仔細考慮試驗的目的和要解決的問題，權衡對受試者和公眾健康的預期收益和風險，預期收益應超過可能造成的損害。臨床試驗方法的選擇必須符合科學和倫理要求。

開展臨床試驗前，必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。提供的臨床前資料必須滿足開展相應階段臨床試驗的要求，同時應提供已完成和正在其他地區進行的臨床試驗相關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備應當符合藥品生產質量管理規範。

所有研究人員都應具備專業知識、資格和能力來承擔本臨床試驗並接受培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監測、檢查和標準操作程序以及試驗中的責任分工達成書面協議。