衛生部1992年頒布的《藥品生產質量管理規範》(GMP)第七十六條規定了“批號”壹詞的含義：用於識別“批”的壹組數字或字母加數字[1]。 我國GMP第七十六條規定了“批”的含義：在規定限度內具有同壹性質和質量，並在同壹生產周期中生產出來的壹定數量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。 換句話說，生產單位在藥品生產過程中，將同壹次投料、同壹次生產工藝所生產的藥品用壹個批號來表示。批號表示生產日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便於藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質量。
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