新藥的化學藥品分為五類。如何理解範疇之間劃分的概念集合？本文分享，由於不同類別的新藥申報和審評的內容和要求是壹樣的，所以首先要區分申報的藥物屬於哪壹類，這樣申報和審評才能符合要求。新藥中的化學物質分為五類，每壹類之間的劃分都有其內在依據。有助於理解各類別之間劃分的概念和範圍，開展工作。化學品1類的壹般概念和範圍是“第壹原料及其制劑”，關鍵詞是“第壹”。進壹步理解是指在國外醫學研究中已有報道，但未經某國藥品監督管理局批準上市的化合物及其制劑。第二類的壹般概念和範圍是“國外已批準上市，但已列入藥典，未進口到我國的藥品”。第三類的壹般概念和範圍是“由化學品組成的新配方。”第四類的壹般概念和範圍是“國外藥典收載的原料藥和制劑。”第五類的壹般概念和範圍是指“對已經上市的藥物增加新適應癥的人。”新藥的化學成分分為五類。如何理解品類之間劃分的概念？
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