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藥品研發原始記錄如何寫

題目:XXXX品種XXX項目

簡述實驗目的,比如質量研究的哪個階段,為何要做該項目實驗,意在考察品種什麽性質。表述中要提及參照的是中國藥典還是歐洲藥典還是USP。

實驗用儀器設備,對照品,試劑等批號編號

實驗設計:主要過程概述

實驗記錄:稱量,環境記錄,溶液配制,實驗異常或是未知現象。過程中出現的問題,處理方法等。

實驗結果:實驗的數據或是現象或是計算結果列成表。

結論:通過實驗結果得到的結論,比如:通過結果可知,對XXXX項的XXXX參數的評價,下次實驗應如何如何進行進壹步分析等……

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