（2）經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。
（3）經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售後服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
（4）質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)技術培訓。
（5）質量管理人和質量機構負責人不得兼職。