原料藥品種眾多，其生產方法各不相同，有全合成法，有發酵法兼用提煉技術，有合成法兼用生物技術，有發酵產品再進行化學加工，也有主要采用分離提純方法。原料藥生產的壹般特點是：①生產流程長、工藝復雜。②每壹產品所需的原輔材料種類多，許多原料和生產過程中的中間體是易燃、易爆、有毒或腐蝕性很強的物質，對防火、防爆、勞動保護以及工藝和設備等方面有嚴格的要求。③產品質量標準高（純度高、雜質可允許的含量極微），對原料和中間體要嚴格控制其質量。④物料凈收率很低，往往幾噸至上百噸的原料才生產壹噸產品，因而副產品多，三廢也多。⑤藥物品種多、更新快、新藥開發工作的要求高、難度大、代價高、周期長。制劑生產則需要有適合條件的人員、廠房、設備、檢驗儀器和良好的衛生環境以及各種必需的制劑輔料和適用的內、外包裝材料相配合。
為了保證藥品的安全性和有效性，世界衛生組織提出了壹個原則性實施方案——《藥品生產和質量管理規範》。