1，質量管理體系
建立包括組織結構、程序、流程和資源在內的醫療器械質量管理體系，確保醫療器械設計、生產、儲存、使用和處置的質量控制。
2.質量管理組織
建立負責質量管理的部門或機構，明確其職責和權限，確保其獨立性和權威性。本部門負責監督質量管理體系的運行，實施各項質量管理活動。
3.人員培訓
對從事醫療器械相關工作的人員進行質量管理培訓，確保其了解並遵循相關法律法規和標準。培訓內容應包括醫療器械基本知識、質量管理體系運行流程、職責權限等。
4.進貨管理
制定並實施采購控制程序，以確保采購的醫療器械符合規定的要求。在采購過程中，應對供應商進行評估和選擇，以確保所采購醫療器械的可追溯性。
5、生產質量控制
制定並實施生產過程中的質量控制程序，確保醫療器械的生產過程符合規定的要求。在生產過程中，應對產品質量進行檢驗和測試，以確保產品質量符合預期要求。
6、儲存和運輸控制
制定並實施儲存和運輸控制程序，確保醫療器械在儲存和運輸過程中不被損壞或汙染。應定期檢查庫存，以確保醫療器械的儲存環境符合規定的要求。在運輸過程中，醫療器械應包裝完好，並有明顯標誌。