(壹)藥品成分含量與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準不符的。比如諾氟沙星膠囊的規格是0.1g，也就是說每粒膠囊含諾氟沙星0.1g。當實際含量與標示量之比0.1g超出規定範圍(90%~110.0%)時，可判定該藥品不合格，不能作為藥品使用。
(2)超過有效期。有效期是指藥品在規定的儲存條件下，通過嚴格的科學審查，保證其質量的法定期限。超過有效期的藥物，可能有效含量降低，不良反應增加，對人體有害。
③其他不符合藥品標準要求的。如果裝藥量不足，5 ml註射液實際裝量只有4 ml，20片瓶裝也只有15片。又如生產工藝問題導致的崩解、溶出不合格，影響藥物在體內的吸收，發揮其應有的療效。