新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定要求申請《藥品生產質量管理規範》認證。
廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合“藥品生產”要求，應當能夠最大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯以便於清潔、操作和維護。
為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。