體外診斷試劑企業的質量管理體系應包括哪些內容？

質量管理體系應包括:質量管理文件的管理；內部審查的規定；關於質量否決的規定；診斷試劑的采購、驗收、儲存、銷售、交付、運輸和售後服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退回診斷試劑的管理；設施和設備的管理；人員培訓管理；人員健康狀況的管理；計算機信息管理。