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GMP自檢的項目和方法

GMP自檢項目(自檢內容):壹般包括人員,廠房,設備,文件,生產,質量控制,藥品銷量,用戶投訴和產品回收的處理等。根據企業的不同情況,可以進行全面自檢,也可以進行部分項目的自檢;

GMP自檢是壹項涉及企業多個部門的工作,必須按規定的程序進行,壹般流程如下: 1.成立自檢小組:確定自檢小組組長和組員。自檢小組獨立完成自檢工作; 2.確定自檢項目(自檢內容; 3.現場檢查,對發現的問題進行記錄; 4.撰寫自檢報告、提出建議、下達整改計劃; 5.整改; 6.資料歸檔。 另外,企業必須: 1.制定《自檢標準工作規程(SOP)》使自檢工作規範化,其內容壹般包括:自檢目的、自檢範圍、自檢周期、檢查方法、整改通知、整改的監督檢查、自檢記錄格式及自檢報告格式等。 2.確定自檢的標準依據:壹般為GMP規定的內容。

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