美國藥物主文件檔案（Drug Master File）簡稱DMF文件，是根據美國聯邦管理法的
規定，對於化學原料藥中間體、賦料、醫藥包材等非直接藥品進入美國時，須向美
國FDA申請註冊並遞交有關文件。該文件是由生產商提供的某藥品生產全過程的詳
細資料，以便於FDA對該廠產品加以全面了解，文件內容包括：生產、加工、包裝
和貯存某壹藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料。企業上報的DMF文件原件在
FDA收到後經初審，如符合有關規定的基本要求，FDA就會發通知函並頒發給壹個D
MF登記號。
DMF文件***有五種類型：Ⅰ型，生產地點和廠房設施、人員（現已不使用）；
Ⅱ型，中間體、原料藥；Ⅲ型，包裝材料；Ⅳ型，輔料、賦形劑、著色劑、香料、
香精及其他添加劑；Ⅴ型，非臨床數據資料和臨床數據資料。
國內原料藥生產企業向FDA申報的DMF文件屬於Ⅱ型，申請文件的主要內容有：
遞交申請書、相關行政管理信息、企業的承諾聲明、申請產品的物理和化學性質描
述、產品生產方法詳述、產品質量控制與生產過程控制、產品穩定性實驗、包裝和
標簽、標準操作規程、原材料及成品的貯存與管理、文件管理、驗證、批號管理制
度、退貨及處理。