生物制藥 CDMO 公司需要哪些文件

開辦化學藥品、生物制品生產企業，必須具有國內未生產過的二類以上（含二類）新藥證書（生物工程產品還需符合相關特殊要求）；開辦中藥生產企業，必須具有國內未生產過的二類以上（含二類）第三類新藥證書。

藥品生產企業開辦程序：（壹）符合開辦條件的項目應向廣州市藥品監督管理局提交開辦資格申請報告。廣州市藥品監督管理局收到完整的申請報告後，在10個工作日內予以審查。(二）審查結果為不合格的，提出修改意見，退回申報企業修改；審查結果為合格的，在5個工作日內轉報廣東省藥品監督管理局審查。(三）申請取得藥品生產企業開辦資格的，應當根據廣東省藥品監督管理局批準的立項文件，委托具有藥品專業設計資質的單位按照藥品GMP的要求進行設計和提出施工方案，並在2年內完成項目建設；逾期不能完成建設的，其開辦資格自動失效。(四）開辦藥品生產企業竣工後，應按照GMP要求進行自查，合格後，向廣州市藥品監督管理局申請核發《藥品生產許可證》，廣州市藥品監督管理局應在收到竣工材料後5個工作日內進行審查，審查合格後3個工作日內轉報省藥品監督管理局。