雖然醫療器械也發布了醫療器械質量管理規範，但不是認證的壹種，沒有給妳頒發證書。
現在才開始醫療器械許可證換發會以這個規範為標準來把關。
所以不叫醫療器械GSP認證，應該叫醫療器械經營許可證換證檢查。
規範對軟件的要求其實很簡單，只要能有效控制業務的方方面面。
具體要求如下:
(壹)具有部門間、崗位間的信息傳遞和數據共享功能；
(二)具有醫療器械業務單據的生成、打印和管理功能；
(三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、註冊證號或備案證號、規格型號、生產批號或序列號、生產日期或有效期)和生產企業信息並實現質量追溯的功能；
(4)具有包括采購、收貨、驗收、倉儲、檢驗、銷售、發貨、評審等業務環節的質量控制功能，能夠對所有業務環節進行判斷和控制，保證實時有效的質量控制功能；
(五)具有對供應商、采購方以及醫療器械購銷的合法性和有效性進行審核和控制的職能；
(6)具有庫存醫療器械有效期自動跟蹤控制、臨近有效期預警、過期後自動鎖定功能，防止過期醫療器械銷售。
其實妳應該找正規的軟件公司購買安裝軟件。壹般他們的軟件都很成熟，符合最新標準的要求。他們將與您壹起安裝、調試和培訓。