壹、制藥用水檢測方法的選用原則
檢測方法選用的基本原則是:制藥用水系統監控計劃和所采用的微生物檢測方法 應是足以看出各種不利的傾向,並能檢出危及最終產品質量(或消費者)的汙染菌。所選檢測方法應能夠檢測出汙染菌的數目和類型。
二、微生物的檢測
制藥用水系統中微生物的檢測主要有經典微生物培養法、儀器法、常規方法三種方法。
①經典微生物培養法:微生物培養法的要素包括:培養基的類型、培養溫度和培養時間。培養方法包括(但不限於):燒註皿培養法、鋪平皿法、膜過濾法以及最大可能數法。
②儀器法主要有:顯微鏡直接計數法、放射法、阻抗法以及多種生化方法。
a.優點是精密度好,準確度高,能夠在較短時間內獲得檢測結果, 有利於對制藥用水系統進行及時控制。
b.缺點是需人工處理樣品,工作量大,樣品處理量小,易受儀器等其他方面的制約,並且儀器法對微生物是破壞性的,它無法對汙染菌作進壹步 的分離和鑒別。
③常規方法:藥典及文獻方法。 微生物的鑒別是壹項專業性很強的工作,需大量工作經驗及專業知識。