有下列情形之壹的，可以免於臨床試驗:
(壹)工作機制明確，設計定型，生產工藝成熟，已投放市場的同品種醫療器械臨床使用多年無嚴重不良事件記錄，不會改變常規使用；
(二)能夠通過非臨床評價證明該醫療器械安全有效的；
(3)通過對同類醫療器械臨床試驗或臨床使用中獲得的數據進行分析和評價，可以證明該醫療器械是安全有效的。
免於臨床試驗的醫療器械目錄由中國食品藥品監督管理局制定、調整並公布。未列入《免於臨床試驗的醫療器械目錄》的產品，通過對同類醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全有效的，申請人可以在申請註冊時予以說明，並提交相關證明材料。