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SMP 在藥品質量管理中的含義

SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫,中文意思是標準管理程序。 SMP 包含1、文件管理;2、物料管理;3、生產管理;4、質量管理;5、設備和計量管理;6、驗證管理;7、行政管理;8、衛生管理;9、人員培訓管理;10、廠房和設施管理。 答案補充 管理程序是壹項邏輯上獨立的質量活動的書面程序。它是質量手冊的輔助文件。事實上,企業為質量管理而編制的各種管理標準或規定都屬於管理程序的範疇,如我國《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)第61條就提到了生產管理、質量管理的制度。在有些企業,管理程序是指管理色彩很濃的籠統的SOP,英文為umbrella SOP,如 "文件管理 "等;而有些企業為了強調這類文件的重要性並將其與SOP區分開來,將其單獨列出,稱為標準管理程序,英文譯為standard management procedure,簡稱SMP。
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