2、營業執照和組織機構代碼證復印件（正、副本）
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4、組織機構與部門設置說明（組織機構框架圖、部門職能、從業人員花名冊）
5、經營範圍、經營方式說明（三類醫療器械經營範圍、經營方式，與申請表填報內容相同）
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖（標註所處街道相鄰街道名稱及周邊標誌性建築物）、平面圖（註明尺寸、面積和區域劃分）、房屋產權證明文件或者租賃協議（租賃協議需附房屋產權證明文件）復印件
7、經營設施、設備目錄（辦公與倉儲設施設備、冷藏產品的儲存運輸設備，參考規範第四章）
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（必須包含規範第八條、第九條要求的制度）
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（軟件名稱、情況介紹、功能說明參考規範第三十條）
10、經辦人授權證明原件（姓名、身份證號碼、授權期限、授權事項，並附身份證復印件）
11、其他證明材料