1) 在橙皮書裏查阿托伐他汀鈣,顯示輝瑞有4個規格,其中RLD壹欄,80mg規格處寫著“YES”,10mg、20mg、40mg都是“NO”,請問大家知道這是怎麽回事嗎？為什麽只有80mg才是原研藥？RLD=reference list drug.不是原研藥的意思。“YES”表明,妳仿制這個產品時必須以它為仿制對像,與妳試制樣品進行體內外相關性評價,只有RLD為“YES”的產品才是法定合格的可仿制對像。同種產品的不同規格,由於它們的臨床數據,工藝參數等完整性,全面性的差別,可能只有壹種規格可做為參比制劑,所以妳仿制該產品時只有選擇該RLD為“YES”的規格進行研發,後進行變更規格。做BE時需要用RLD “yes”的,壹般為最高規格2) 美國及歐洲的規格壹般都比較大,做國內註冊時能否用小規格的原研藥做對照呢？比如仿制阿托伐他汀時用輝瑞的10mg做溶出曲線對照呢？大規格有時在國內未申報,需到國外去買對照藥品。上面所說參比制劑的合法性是指在美國FDA註冊申報,至於在我們中國,目前還沒有相關法規指導,按現在要求,只要是上市的產品都可以作為參比制劑。（個人認為,這正是中國仿制藥越仿越差的根本。）
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