藥品微生物限度檢查是控制藥品質量的壹個重要檢查項目。中國藥典2005年版規定，不同的藥品微生物限度檢查中的細菌數、黴菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。壹些中西藥制劑由於藥品本身的理化性質及抑菌活性，幹擾藥品汙染的微生物計數測定和控制菌的檢出，帶來檢查結果的不準確性。如在細菌數測定中，低稀釋級的平均平板菌落數低於高稀釋級，呈現細菌的不正常分布，即藥品顯現出幹擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗呈陰性反應，其檢驗結果不能反映藥品被微生物汙染的真實狀況，得出不準確的結果或假陰性結果。由於2005年版以前的中國藥典，沒有要求對微生物限度檢查中的各項目進行方法學驗證，以至於這類方法學問題越來越多，影響微生物限度檢查結果的準確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織藥品微生物限度檢查方法驗證試驗協作課題。選擇了4種審核檢驗的中西藥制劑品種，其原藥品標準沒有進行微生物限度檢查方法驗證考察，也未見相關文獻報道。為對微生物限度檢查方法進行考察，選用4種代表菌做了微生物計數的菌回收率試驗。根據各品種的要求對控制菌做檢出率測定的研究。得出的結果說明這些藥品微生物限度檢查方法存在的問題，並為該課題提供了試驗數據。
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