當前位置:偏方大全网 - 藥品說明 - 藥品上市前的管理策略

藥品上市前的管理策略

答:答

探討中藥配方顆粒的管理要求。

中藥配方顆粒的品種實行備案管理,不實行批準文號管理。上市前,生產企業應當向所在地省級藥品監督管理部門備案。選項a是正確的。

生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當取得《藥品生產許可證》,同時具備中藥飲片和中藥顆粒的生產範圍。選項B缺少“顆粒”的生產範圍,是錯誤的。

生產企業應當自行加工中藥飲片生產中藥配方顆粒。選項C中生產中藥配方顆粒的中藥飲片原料為外購,錯誤。

生產中藥配方顆粒所需的中藥材可以人工種植和栽培的,應當優先使用來自符合中藥材生產質量管理規範要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。選項D中,生產中藥材配方顆粒的中藥材為強制道地藥材,是錯誤的。所以答案是a。

  • 上一篇:鹽酸左氧氟沙星膠囊的不良反應
  • 下一篇:如何增加美少女魅力的養成方案
  • copyright 2024偏方大全网