藥品中水分的影響及其檢測方法
藥物中的水包括結晶水和吸附水。含水量的多少影響其穩定性、合理性和有效性。因此,有必要檢查藥物中的水分含量,並控制其限度。
(1)粉末:按中國藥典水分測定法測定,除另有規定外,不得超過9.0%。
(2)浸出制劑:按中國藥典規定的方法,無糖散裝茶、袋裝茶、煎茶水分不得超過65,438±02%,含糖散裝茶水分不得超過3.0%。
(3)膠囊:除另有規定外,硬膠囊的含水量不得超過9%。如果硬膠囊的內容物為液體或半固體,則不得檢查水分含量。
(4)蜜丸:除另有規定外,蜜丸中水分含量不得超過15%。
(5)水丸:除非另有規定,水丸中的水分含量不得超過9%。
(6)顆粒:除非另有規定,顆粒的含水量不得超過8.0%。
(7)根據炮制方法和每味藥的具體特性,壹般炮制品的水分含量應控制在7%-13%。