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GMP認證延長期是怎麽回事?

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根據《關於貫徹實施〈藥品生產質量管理規範(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)的要求,新版GMP於2010年3月1日正式實施,新開辦藥品生產企業和新建生產線、車間需按照新版GMP進行認證。

由於新版GMP的起點較高,部分已通過98版認證的藥品生產企業壹時還難以達到新版GMP的要求,因此藥監部門給予其壹定的調整緩沖期,藥品生產企業可在其原持有的GMP證書到期前向當地省藥監局申請GMP證書延續,普通藥品可延續到2015年12月31日,高風險藥品(如:註射劑等)可延續到2013年12月31日。

企業向當地省局提出GMP證書延續申請,省局在受理申請後安排進行GMP證書延續監督檢查(不收取認證費用,檢查標準為98版GMP),檢查合格後,發給企業藥品GMP證書延續批件(不再制發GMP證書,原GMP證書和延續批件配套使用),並掛網公告,同時報送國家局掛網。延續信息可在省藥監局及國家藥監局網上查詢到。

2013年12月31日後高風險藥品生產企業必須通過新版GMP認證,方可生產;同理,2015年12月31日後普通藥品生產企業也必須通過新版GMP認證才可以生產。

中藥飲片和醫用氣體仍執行98版GMP,暫不受2015年12月31日大限限制。

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