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如何正確理解化妝品新原料的備案?

根據《規定》,國家對化妝品原料按照風險程度進行分類管理,對高風險的新型化妝品原料實行註冊管理,對其他新型化妝品原料實行備案管理。化妝品新原料備案人應當通過國務院藥品監督管理部門網上政務服務平臺提交本條例規定的備案材料後,完成備案。

備案的真正意義是新的原料藥備案人向藥品監管部門提交資料備查。化妝品新原料備案人完成備案後,國家醫療用品管理局發布新原料備案信息,僅意味著原料完成了備案資料報送,符合形式要求,但資料內容的真實性、科學性、充分性不壹定得到驗證。公示已備案的化妝品新原料相關信息,並不代表認可新原料的安全性和功能性,更不代表“成功獲批備案”的說法。根據《規定》和《辦法》,化妝品新原料備案完成後,藥品監督管理部門將組織技術審評機構對化妝品新原料的備案資料進行技術驗證,並對化妝品新原料的使用和安全性進行跟蹤評價。發現已備案的化妝品新原料備案材料不符合規定的,將責令限期改正。其中,涉及化妝品新原料安全性的備案材料不符合規定的,還可以責令暫停新原料的銷售和使用。發現化妝品新原料不屬於備案範圍,或者備案時提交虛假資料的,取消化妝品新原料備案;化妝品新原料被責令暫停使用或者取消備案的,化妝品註冊人和備案人應當同時暫停或者停止使用該新原料的化妝品的生產和銷售。

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