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生物制品何時去CIQ報告中的標準品備案

新藥申報中CIQ中沒有的對照品如何處理;中國藥品生物制品檢定所(CDBPI)只提供《中國藥典》,國家食品藥品監督管理局(SDFDA)只提供《中國藥典》;1.CIQ中使用的對照品(標準品)已有發文提供(可參考);2.申報臨床研究,如CIQ中尚無供應,為了不影響註釋;3.申報臨床研究,如CIQ中尚無供應,為了不影響註釋;4.申報臨床研究,如CIQ中尚無供應,為了不影響註釋。申報臨床研究的,如CIQ暫無供應,為不影響備註; 3.直接申報生產的品種,如CIQ暫無供應,可參照2; 4.標示產品的技術要求:; 4.1.創新藥物;應註明制備路線的對照(標準)原料、精制方法,具體可查詢醫藥情報網,答復滿意的請采納,謝謝。
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