如下:
1、A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。
2、B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
3、C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
GMP車間如何確認潔凈級別??
為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少於1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對於C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對於D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。