藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回可分為:壹級召回、二級召回和三級召回。安全隱患越嚴重,級別越高。在我國,使用藥品可能引起嚴重健康危害的,為壹級召回;使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的,為二級召回;使用該藥品壹般不會引起健康危害,但由於其他原因需要收回的,為三級召回。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同,級別越高,要求藥品在越短的時間內召回。 大多數的藥品召回是由於生產原因使該藥品的某些批次出現質量問題而召回,其他批次的合格藥品的整體風險效益不受影響。當藥品暫停生產、銷售和使用或者撤市時,藥品生產企業通常也需要召回相關的藥品。
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