對於進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應，藥品生產企業應當自獲悉之日起30日內，填寫《境外發生藥品不良反應/事件報告表》報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關資料的，藥品生產企業應當在5日內提交。
擴展數據
藥品生產經營企業對藥品不良反應監測不完全負責。新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》進壹步強化了企業在藥品不良反應報告和監測中的責任，要求設立專職部門和專職人員，完善藥品不良反應內部報告制度，明確相關法律責任。
藥品生產經營企業要認真履行藥品不良反應監測和報告職責，真正認識到藥品不良反應監測的重要性，加強產品安全性分析研究，提高產品質量，完善說明書，自覺承擔起藥品安全第壹責任人的責任，確保公眾用藥安全。
百度百科-藥品不良反應監測年度報告
百度百科-藥品不良反應報告和監測管理辦法