（1）連續生產的原料藥，在壹定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為壹批。
（2）間歇生產的原料藥，可由壹定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為壹批。混合前的產品必須按同壹工藝生產並符合質量標準，且有可追蹤的記錄。200KG的原藥材最開始生產出150KG的成品藥，經驗豐富了後，就能夠生產出190KG，且量穩定，批量是以200KG原藥材的提法