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批準文號是什麽

生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批準,並在批準文件上規定該藥品的專有編號,此編號稱為藥品批準文號。藥品生產企業在取得藥品批準文號後,方可生產該藥品。

怎樣識別藥品批準文號呢?國家藥品監督管理局於2001年對藥品批準文號和試生產藥品批準文號的表達格式作了規定,統壹格式為“國藥準(試)字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字”。

法律依據

《藥品註冊管理辦法》第壹百二十三條  境內生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號。中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號。

境外生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。

其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物制品。

藥品批準文號,不因上市後的註冊事項的變更而改變。

中藥另有規定的從其規定。

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