《藥品註冊管理辦法》第八十壹條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局,國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,做出審批決定.符合規定的,發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,並說明理由。