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長期穩定性試驗溫濕度要求

該條件應該根據產品的特性和穩定性考察的目的來確定。

長期穩定性試驗的溫濕度條件應該模擬產品在實際使用環境中的條件。

在某些情況下,長期穩定性試驗的溫濕度要求會包括在藥品的穩定性考察中。例如,壹種凍幹粉針劑藥品的說明書規定的貯存條件為陰涼處保存,藥典明確陰涼處溫度在20度以下。在進行長期穩定性考察時,會要求在特定的溫度和相對濕度條件下進行試驗。

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