原料藥增加混批工藝屬於哪類變更

原料藥增加混批工藝屬於工藝變更。原料藥生產工藝發生變更後，首先需全面分析工藝變更對藥物結構、質量及穩定性等方面的影響。變更原料藥生產工藝可能會引起雜質種類及含量的變化，也可能引起原料藥物理性質的改變，進而對藥品質量產生不良影響。

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