新藥申請是指未在中國上市的藥品的註冊申請。上市藥品變更劑型、給藥途徑、增加新適應癥的，按新藥申請管理。
有國家標準的藥品申請是指國家美國食品藥品監督管理局發布的有正式標準的藥品生產註冊申請。
進口藥品申請是指境外生產的藥品在境內銷售的註冊申請。
補充申請是指新藥、已有國家標準的藥品或進口藥品申請批準後，變更、增加或取消原批準項目或內容的註冊申請。1.藥物的臨床前研究和臨床研究
2.向國家醫藥產品管理局申報(要求:A總結資料B藥學研究資料C藥理毒理研究資料D臨床研究資料E其他)。
3.美國食品藥品監督管理局進行批準和審查(臨床和生產)