“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後，取得的藥品生產批準文號，相當於人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準文號，藥品才可以生產、銷售。
壹、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數字。
二、每種藥品的每壹規格發給壹個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同壹藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。
三、自2002年1月1日以後批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，壹律采用新的藥品批準文號格式。
四、自2002年1月1日以後批準發給的化學藥品《進口藥品註冊證》，其註冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在換發《進口藥品註冊證》時用新格式取代。
五、藥品批準文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換發後，印有原格式批準文號及註冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通使用。