《醫療器械監督管理條例》第三十條規定，從事第二類醫療器械經營的，應當向設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定:從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和範圍相適應的經營場所和儲存條件，以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
擴展數據
設立第二類醫療器械生產企業必須具備下列條件:
1，企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱。
2.質檢機構負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱。
3.企業中具有初級以上職稱的工程技術人員應占職工總數的相應比例。
4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。、
5.應當有與生產的產品和規模相適應的生產、儲存場所和環境。
6、具有相應的生產設備。
7、企業應收集和保存與企業生產經營有關的法律、法規、規章和相關技術標準。
8、生產無菌醫療器械，應當有符合要求的生產場地。
百度百科-二類醫療設備